FDA 里面也是人。只要有人的地方，都可以运作。不要认为FDA无坚不摧，买不通。



Gilda 发表于 10/16/2015 10:02:03 AM [url=http://forums.huaren.us/showtopic.aspx?topicid=1902453&postid=69389128#69389128][/url]

也许她可以找 loophole 说她这个不归FDA 管。如果是 fda regulate, 我想不到她怎么运作可以通过 inspection, 拿批准。 reviewer 是一群人，inspector 是另一群，precision accuracy 标准都在那儿，她数据作假，就等着关门吧。

数据不假，达不到标准，法外凯恩也有，但要 justification,上面下面多少级要签字的，一个 approval,真想不出她怎么能过 fda.

你看，你不论申请PMA还是IDE，都有pre-application。也就是你先交一个application，然后FDA来人跟你开会，说feedback，给你半年时间重新交。
有时候行方便不一定是全是假的。只要在pre-PMA meeting或者pre-IDE meeting上多透露信息就可以。

最后进行某些检测，虽然都是FDA官方兔子，但是中途找做实验的人，换兔子这种丑闻以前也不是没有啊



Gilda 发表于 10/16/2015 7:08:34 PM [url=http://forums.huaren.us/showtopic.aspx?topicid=1902453&postid=69395545#69395545][/url]

仪器那边还是比药物松，确实。