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目前全球有170多家公司和40多研究机构正在从事天然药物的新药开发。美国已开始进行中药复方与制剂的临床试验,德国则打算在现行医疗保险法中将中药列入传统疗法范畴,俄罗斯、瑞士等国亦看好中药。在日本,厚生省批准的210个汉方制剂的处方主要来自中国中医典籍,其生产原料75%从中国进口,但日本中药产品在国际中药制剂市场却占有80%的份额,韩国所占的份额也达10%。
些国家从中国进口粗加工的原料药后再行精加工,制成符合国际标准的片剂、胶囊等,立即就能高价行销全球。
“洋中药”的日益走红,令国内中医药界痛心疾首。以中药专利保护为例,多年以前就有沉痛的教训,如青蒿素被国外家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利,仅此一项,中国每年至少损失2亿至3亿美元的出口额;日本在中国六神丸的基础上开发出救心丸,年销售额达上亿美元;韩国在中国牛黄清心丸的基础上开发出的牛黄清心液,仅这一品种年产值就高达0.7亿美元;江苏地道的传统中药材薄荷,目前已有8项专利落在美国人手中;银杏目前在国内专利申请共有68件,外国人申请的有4件,但却几乎涵盖了银杏的全部提取加工流程……所有这些教训,实际上仅仅是冰山一角。
中药现代化进程中,出现的种种窘境,究其原因主要是因为中药的知识产权严重流失。在日前召开的中医药知识产权保护国际研讨会,国内部分老中医和知识产权专家对此开出种种“药方”。其中最重要的一条就是,中药现代化应在用药安全性、可控性的基础上,不失中医辨证论治、辨病用药的根本,切实构筑中药知识产权的保护屏障。
从国内中药研发情况来看,如果把中药现代化片面理解为中药西药化,中药科研就有可能走向废医存药的歧途。从中医药现代化的实践来看,基本思路是按西医科研途径与标准,采取数量化、可观化的办法,通过动物实验与数据统计,搞清中药的化学成份,提取其有效物质,制定出类似西药的专治某种药的“新型中药”。但问题是,倘若将这种方法作为中药现代化的主要甚至是唯一途径,其结果就不是中药现代化,而是中药的西药化。
不少中药专家认为,将中药的有效成分提纯后,它就不再具备中药的四气五味等性能,不能参与中药处方的配伍,它就不再是中药,应与黄连素等植物药提取物一样,归于西药的范畴。中药现代化如果走简单模仿西药研制的道路,将使中药学研究逐步失去自身理论基础,脱离特有临床经验体系的特点,使中药科研走向异化,其结果不仅会永远赶不上西药,而且将会重蹈日本“废医存药”覆辙,这只会阻碍中医药学的发展,难以推进中药现代化,实施中药知识产权保护战略。
截止2000年,中国中药专利申请中有90%来自国外。据业内人士介绍,令人担忧的是中国的发明创造有相当一部分被外国人或出国的中国人以种种理由窃为已有,或到外国申请专利,再利用国际申请的优先权回到国内申请专利。有资料表明,2002年,国内中药领域的专利申请仅有3026件;2003年,国内中药领域PCT仅占国内申请的0.6%。国内大约90%以上的中药都没有申请专利。
专家分析,这一方面是因为很多中药都是来自于动植物,申请到专利的难度较大,中药缺乏足够的临床试验的数据,很难证明中药所具有的疗效,而很多中医药的知识都是作为一种秘密存在的 ,比如说秘方,虽然疗效显著,但机理中有什么却很少有人能说得清楚;另一方面,就目前情况而言,中药尚待标准化,这是中国中药打入国际市场的最大阻力之一。