我是新ID。 之所以注册来华人网，是因为1月3号有朋友把歪哥的帖子转发给我，引起我的警觉。做了一些深入研究后，我取消了1月21号去武汉的机票，我和我的小孙因此躲过一劫。感恩歪哥，感恩华人网。

关于口罩，我了解一些，理解很多网友愿意捐助，但是希望大家不要忙中出乱，好心办坏事。我把所了解的关于医用N95口罩出口的要求写在这里，供大家参考。其它普通民用口罩我就不写了。

疫情发生至今，国内很多正规厂家的防护产品，都被政府征用，达到N95标准的口罩不允许出口，就像台湾一样。

如果个人邮寄给亲友，大概是100片（有人说300片），不写N95, 是可以寄出来的。

正规中国出口-美国进口，必须有以下文件才可以,缺一不可！！

1. 制造商登记号码 FDA Manufacturer registration number

2. 进口商登记号码（若不是制造商）FDA Importer registration number

3. 工厂型号 Manufacturer item number

4. 设备列表号 FDA Device listing number

5. FDA 预期使用规范 Importer Premarket Notification [510(k)], unless exempt, or Premarket Approval

另外准备 DUNS number 给FDA 用

参考链接：

https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-medical-devices/importing-medical-devices-and-radiation-emitting-electronic-products-us

以前没有递过510K的surgical mask, 现在可以递交紧急EUA, 7天之内会有CERH答复，EAU后续再交510K:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-products-and-related-authorities

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov

关于产品：

N95标准，国内对应的是KN95. 但是，但是，但是！！！国内很多工厂现在把KN95分成灭菌和不灭菌两种，不灭菌的也是可以过滤95%以上的微粒，但是不能做医用，只可以民用！！

只有灭菌的KN95, 才类似于美国的N95. 国内一线医护用的都是灭菌的KN95, 只要是合格的工厂生产的，事实上都是可以给医护人员安全使用。但是！但是！请注意，要搞清楚口罩面料是否含有latex, 美国很多人对latex过敏，不标注清楚，会造成过敏事故！

既然大家捐赠给医院，那就按95 surgical mask 来要求，因为手术室的口罩，除了过滤功能达标，另外更重要的是，要能防病人的喷液、喷血。

合格的N95医用口罩，必须有以下下标识

合格的N95 口罩清单如下：

https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/n95list1.html

综上所述，基本上普通人是没可能大量进口口罩到美国来的，现在我帮小诊所帮忙订购的口罩是通过DHL快递到美国的，几千个这样。

正规渠道进口，我一旦落实，就会在这里告诉大家。

价格：（我所了解到的）

3M 1860, 美国诊所正常进价是不超过0.90美元一个；但是现在无货；

3M 1860或类似级别分销商批发价 2.9美元左右一个，也是基本无货；

中国生产的已经出口美国的某品牌N95 Surgical mask 起订1万个，要价FOB 2.5美元一个，要加运费和关税；(这个可以直接购买捐赠给ICU用，但就是贵）

中国生产的被政府被征用的灭菌KN95（=N95） 找关系运到美国门价格大约1.9美元一个;（这个价廉物美但是没有美国的标致，只有熟悉的人才敢给用）

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3月26日更新

CDC已经放宽了对中国口罩的要求，也就是说国产的KN95是可以合法买来做医护使用，但还是不可以给手术室医护使用（因为手术室要防血液喷溅）。

链接如下：

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html

也就是说符合国标 GB2626-2006,按 GB/T 18664-2002检测的 KN100, KP100, KN95, KP95,都可以合法给美国医院使用。

上面这些口罩，都是不灭菌的。

如何鉴别该供应商是否是野鸡工厂，上中国国家药品监督管理局网站去鉴别：

http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=27&tableName=TABLE27&title=%E8%BF%9B%E5%8F%A3%E5%99%A8%E6%A2%B0&bcId=152904442584853439006654836900

选择“国产医疗器械产品（注册）“，把工厂的注册号输入进去。

也可以进行高级查询。

如果需要购买给手术室医生使用的N95 Surgical mask, 该口罩必须符合GB19083-2010标准

，产品名称应该是“ 灭菌型医用防护口罩”符合GB19083-2010。

请注意，购买的任何口罩，都必须要有该批次的检验报告，否则不能接受。

至于价格，目前最高等级的灭菌型医用防护口罩（符合GB19083-2010），已经卖到15.5-20元一个了。普通的KN95大约在7.5元以上。

运输： 空运基本上爆仓无仓位。快递是从广东运到香港，再从香港走DHL到美国，价格大约65元一公斤。

我想问一下，latex中文是什么？是橡胶吗？
catgoose 发表于 3/18/2020 7:08:17 PM [url=https://forums.huaren.us/showtopic.aspx?topicid=2520942&postid=83201870#83201870][img][/img][/url]

乳胶，这个容易引起过敏。最好是nitrile的，不会过敏

aoiqa 发表于 3/18/2020 7:11:27 PM [url=https://forums.huaren.us/showtopic.aspx?topicid=2520942&postid=83201916#83201916][img][/img][/url]

中国还真的禁了N95出口到美国了啊？真差劲！ 希望美国的产量能上来啊 walkingclounds 发表于 3/18/2020 7:17:00 PM [url=http://forums.huaren.us/showtopic.aspx?topicid=83202007&postid=83202007#83202007][/url]